Jakarta
Produk Herbal & Kesehatan
Mengapa Izin Produk Herbal & Kesehatan Penting?
Izin Edar Produk Herbal & Kesehatan adalah legalitas yang diberikan BPOM setelah melalui serangkaian pengujian laboratorium dan kajian saintifik. Izin ini membagi produk ke dalam tiga kategori utama berdasarkan tingkat pembuktiannya: • Jamu (Empirical Based): Keamanan dan khasiat dibuktikan berdasarkan data historis/turun-temurun. • Obat Herbal Terstandar/OHT (Scientific Based): Keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik (pada hewan). • Fitofarmaka (Clinical Based): Tingkat tertinggi, di mana khasiatnya telah dibuktikan melalui uji klinik pada manusia dan bahan bakunya telah terstandarisasi. Memiliki izin ini berarti produk Anda telah terverifikasi tidak mengandung BKO (Bahan Kimia Obat) terlarang yang sering disalahgunakan untuk memberikan efek instan namun merusak organ.
Apa Dasar Hukumnya ?
Regulasi untuk produk herbal saat ini sangat ketat guna mendukung hilirisasi sumber daya alam Indonesia dengan tetap menjaga standar keamanan internasional: • Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Induk regulasi yang mengatur bahwa semua sediaan farmasi, termasuk produk herbal dan obat bahan alam, harus memenuhi standar mutu dan keamanan. • Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Cara Registrasi Obat Tradisional: Mengatur bagaimana sebuah produk herbal dikategorikan dan persyaratan teknis pendaftarannya. • Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Cara Registrasi Obat Bahan Alam: Regulasi terbaru yang mempertegas standar pengujian dan klaim khasiat untuk produk kesehatan berbasis alam
Apa Sanksinya ?
Mengacu pada Pasal 435 dan Pasal 436 UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023: • Produksi/Edar tanpa Izin: Ancaman penjara maksimal 12 tahun atau denda maksimal Rp5.000.000.000 (lima miliar rupiah). • Produksi/Edar yang tidak memenuhi standar (mengandung zat berbahaya): Ancaman penjara maksimal 10 tahun atau denda maksimal Rp2.000.000.000.
Butuh bantuan?