Jakarta
Suplemen & Obat Tradisional
Mengapa Izin Suplemen & Obat Tradisional Penting?
Izin Edar Suplemen Kesehatan dan Obat Tradisional adalah bentuk persetujuan dari BPOM yang menyatakan bahwa produk tersebut telah memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, dan mutu. • Obat Tradisional: Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, atau sediaan galenik yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan (Nomor Izin Edar biasanya diawali kode TR, HT, atau FF). • Suplemen Kesehatan: Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, atau memperbaiki fungsi kesehatan (Nomor Izin Edar biasanya diawali kode SD, SL, atau SI). Tanpa izin ini, tidak ada jaminan bahwa produk tersebut bebas dari mikroba berbahaya, logam berat, atau campuran bahan kimia sintetis yang dilarang.
Apa dasar hukumnya ?
Regulasi untuk suplemen dan obat tradisional dirancang untuk memisahkan antara pengobatan alami yang aman dengan produk "racikan" berbahaya: • Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Menetapkan bahwa sediaan farmasi (termasuk suplemen dan obat bahan alam) wajib memenuhi standar mutu dan keamanan yang telah ditetapkan. • Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional: Mengatur secara detail batas maksimal cemaran logam berat, angka lempeng total bakteri, dan larangan penggunaan bahan kimia obat (BKO). • Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Cara Registrasi Suplemen Kesehatan: Menentukan komposisi apa saja yang boleh masuk dalam kategori suplemen
Apa Sanksinya ?
Berdasarkan Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, pelanggaran terkait sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar atau tidak memiliki izin edar dapat dikenakan: • Pidana Penjara: Paling lama 12 (dua belas) tahun. • Denda: Paling banyak Rp5.000.000.000 (lima miliar rupiah).
Butuh bantuan?